敏捷获TÜV南德ISO 13485质量管理体系认证

2025年3月26日，敏捷医疗科技（苏州）有限公司（以下简称“敏捷”）以高标准通过国际权威认证机构TÜV南德意志集团（以下简称“TÜV南德”）的严格审核，成功获得ISO 13485 ：2016医疗器械质量管理体系认证证书。

ISO 13485 : 2016质量管理体系认证证书

同日，敏捷自主研发的AGIBOT腔镜手术机器人正式获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准上市。两大资质认证的协同突破，标志着公司构建起「国内监管合规+国际体系认证」的双重基石，为公司全球化战略注入强劲动能。 

作为医疗器械行业公认的"黄金准则"，ISO 13485标准以全生命周期风险管理为核心，贯穿医疗器械设计开发、生产制造、临床验证、流通服务及产品退市全流程。此次认证的通过，不仅验证了敏捷在手术机器人研发转化、生产质控、供应链管理及临床合规等领域的体系化能力，更意味着企业质量管理水平已全面接轨国际主流法规要求，为产品拓展海外市场铺就合规快车道。

关于ISO 13485认证

ISO 13485 ：2016是由国际标准化组织（ISO）发布的医疗器械质量管理体系国际标准，该标准以全生命周期风险管理为核心，覆盖医疗器械设计开发、生产、流通、安装及停用处置等全流程，严格对接欧盟MDR、美国FDA QSR等全球法规要求，通过认证表明企业已建立风险管控、法规符合性、全链路可追溯及持续改进机制，是医疗器械企业进入国际市场的核心准入条件，并被全球监管机构视为医疗器械质量管理的国际权威标准。

关于TÜV南德意志集团

TÜV南德意志集团（TÜV南德）成立于1866年，总部位于德国慕尼黑，在50余个国家设有分支机构。作为欧盟CE认证公告机构及美国FDA认可机构，是全球权威的独立第三方检测认证机构，欧盟CE认证公告机构（编号0168）及美国FDA认可机构，其出具的医疗器械认证报告在全球主要市场具有法定效力，被业界视为品质与安全的全球通行证。