敏捷机器人比肩达芬奇Xi，成果刊于EJSO

2026年4月，敏捷医疗科技（苏州）有限公司（以下简称“敏捷”）联合南京大学医学院附属南京鼓楼医院郭宏骞教授、江波主任团队开展的临床研究，正式在线发表于国际外科肿瘤领域权威 SCI 期刊《欧洲外科肿瘤学杂志》（European Journal of Surgical Oncology，简称 EJSO）。

作为欧洲外科肿瘤学会（ESSO）与英国癌症外科协会（BASO）的官方会刊，EJSO 是全球外科肿瘤领域最具权威性的学术平台之一，对投稿临床研究的设计严谨性、数据科学性与临床转化价值设有严苛的同行评审标准。

此次发表的成果，是针对国产AGIBOT敏捷腔镜手术机器人AM1000（以下简称 “敏捷机器人”）与进口达芬奇Xi手术平台，在机器人辅助肾部分切除术（RAPN）临床场景中，采用倾向性评分匹配（PSM）设计开展的头对头非劣效性对比研究。该研究顺利发表，不仅获得了国际肿瘤外科学界的权威认可，更为国产腔镜手术机器人在国际学术平台再添一项高质量循证医学证据。

EJSO杂志封面和论文首页

国标标准严谨设计，头对头对标达芬奇Xi教出亮眼答卷

本研究遵循国际临床研究规范，采用倾向性评分匹配（PSM）设计开展头对头非劣效性验证，最大程度消除患者基线差异对研究结果的干扰，保障数据的科学性与可比性。

研究纳入2023年12月至2025年12月期间，南京鼓楼医院完成的数百例机器人辅助肾部分切除术病例，初始入组AM1000组54例、达芬奇Xi组521例；经1:1倾向性评分匹配后，两组各49例患者在年龄、性别、肿瘤大小、肾功能、肿瘤复杂度等所有基线特征上实现完全均衡，从根源上保障了两组数据的对标价值。研究以手术成功率为主要终点，将非劣效性界值设定为-10%，以行业公认的统计学标准，全面验证敏捷机器人的临床有效性与安全性。

倾向性得分匹配后的基线特征

核心指标全面对标进口标杆，多项结果突出：

· 首要核心终点100%达标，证实非劣效于进口产品

所有入组手术均顺利完成，无一例中转腹腔镜或开放手术，无一例出现器械相关故障，两组手术成功率均达到100%。手术成功率风险差为0.0%（95% CI：-7.3%~7.3%），95%置信区间下限远高于预设的-10%非劣效性界值，证实AM1000在肾部分切除术的临床有效性上，非劣效于达芬奇Xi系统。

· 核心围手术期指标全面对标，微创优势更突出

两组在机械臂对接时间、手术总时长、肾脏热缺血时间、术中及术后并发症发生率、术后肾功能保护等关键指标上，均无统计学差异。在肿瘤根治核心指标上，两组手术切缘阳性率均仅为2.0%，无统计学差异，证实AM1000系统可实现与进口系统完全相当的肿瘤根治效果。 更值得关注的是，AM1000展现出了更突出的微创优势：其中位术中估计失血量仅30mL，低于进口组的50mL（P=0.014）；术后血红蛋白下降幅度中位数仅-3.60%，显著小于进口组的-6.02%（P=0.017），更少的术中出血、更轻微的术后指标波动，意味着更小的手术创伤、更快的术后恢复，将微创外科的优势充分展现。

围手术期数据

病理学数据

· 术者操作体验获高度认可，流畅适配临床全流程

研究采用国际通用的NASA任务负荷指数（NASA-TLX），从6个维度全面评估了术者的操作体验。结果显示，AM1000与进口标杆产品相比，在脑力需求、体力需求、操作表现、挫败感等核心维度均无统计学差异，其中术者使用敏捷机器人的时间需求评分显著更低，印证了系统快速对接、流畅操作的设计优势，可有效提升手术流程效率，获得了临床专家的高度认可。

基于 NASA 任务负荷指数量表（NASA-TLX）的手术工作负荷评估

循证为基，步步深耕，构建完整临床证据体系

本次发表于EJSO的研究，是敏捷在手术机器人循证医学领域持续投入的重要成果。从首次人体试验的临床破冰，到多中心前瞻性研究的广泛验证，再到本次头对头对标国际标杆的权威认证，敏捷以体系化的临床研究布局，完成了完整的循证医学证据链构建，充分彰显了企业扎实的临床研究规划与学术转化能力。

截至目前，敏捷已围绕 敏捷机器人发表 3 篇高质量临床研究论文，为产品注册、市场准入、临床推广与全球化布局筑牢了坚实的循证基础：

敏捷机器人既往发表的论文

2023 年 12 月，实现从 0 到 1 的临床破冰：

郭宏骞教授团队使用 敏捷机器人成功完成全球首次人体试验（FIH），3 例手术涵盖泌尿外科根治性前列腺切除术、肾部分切除术，相关成果发表于《微创泌尿外科杂志》。所有手术均顺利完成，无中转开放、无术中及术后并发症、无输血，机器安装时间最短仅 4 分钟，术中机械臂操作柔顺流畅、无明显延迟，实现了敏捷机器人从技术研发到临床应用的关键突破。

2025 年 7 月，完成从 1 到 N 的普适性验证：

敏捷机器人的泌尿外科前瞻性多中心临床研究成果，发表于内镜外科国际权威期刊《外科内镜学》（Surgical Endoscopy）。该研究联合郑州大学第一附属医院、南京鼓楼医院两大国内顶尖泌尿外科中心，前瞻性纳入 59 例接受 敏捷机器人辅助手术的患者，涵盖 37 例肾部分切除术、22 例根治性前列腺切除术。结果显示所有手术均顺利完成，无中转开放、无术中严重并发症、无设备相关故障，术者总体满意度评分达 96.92±3.54，充分证实了系统在多中心、不同术者操作场景下的稳定可靠性与广泛临床适用性。

卫生经济学优势：临床等效之上，更实现医疗普惠

除了临床性能的全面对标与突破，敏捷机器人更展现出显著的卫生经济学价值——这正是国产手术机器人打破进口垄断、实现医疗普惠的核心意义所在。

长期以来，进口手术系统高昂的采购、维护与耗材成本，不仅给医疗机构带来了沉重的运营负担，更让无数普通患者难以享受到高端微创技术的红利。而敏捷 机器人凭借全链条自主研发的核心技术与国产化供应链，实现了全周期使用成本的大幅下降：其年度维护成本、单次手术耗材成本，均仅为进口达芬奇 Xi 系统的 50% 左右。

患者层面的数据显示，使用 敏捷机器人的患者总住院费用较进口组降低32.8%，手术费、手术耗材费等核心支出均显著下降。这一成本优势有助于缓解医疗机构的设备采购与运营压力，降低高端医疗设备的医院准入门槛，更切实降低了患者的就医负担，推动机器人手术技术走进更多医院、惠及更广泛的患者群体，真正实现了优质医疗资源的下沉与普惠。

持续深耕医工融合，助力国产高端医疗装备发展

本次研究成果发表于国际权威期刊，是国际学术界对 敏捷机器人临床价值的高度认可，也为国产高端医疗装备的国际化发展再添重要循证支撑。

未来，敏捷将始终以临床需求为核心锚点，持续深化医工融合创新，以务实态度打磨产品技术，完善多科室全术式的临床循证体系，加速产品注册与商业化落地，为全球医疗机构提供高性能、高性价比的微创外科解决方案，推动中国高端医疗装备走向世界。